环氧乙烷灭菌的基础知识

　　一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

　　环氧乙烷灭菌是确定保证产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。

　　规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。

　　《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》

　　使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。

　　环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。

　　环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故大范围的使用在产品的灭菌和消毒过程。

　　环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%--80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。

　　环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。

　　环氧乙烷可与特殊的比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能减少相关成本、增加安全性。

　　环氧乙烷对人体的毒性作用主要为非间接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作的流程中，应做好保护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。

　　环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。

　　灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度不高于35℃或相对湿度低于25%时，达不

　　灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。

　　温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为505℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。

　　预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。

　　灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内。

　　采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。

　　四、如发生环氧乙烷泄漏，必须立即采取一定的措施，喷洒水，如发生中毒必须立即将其送离现场，严重者应立即送入医院抢救。EO不慎进入眼内或皮肤上应立即用水清洗。

　　六、在抽真空、加药、换气等对压力影响较大的操作的流程中必须有专人重视压力的变化，出现异常，立即向有关部门汇报。

　　九、定期对灭菌柜来维护保养，随时进行全方位检查，及时有效地发现灭菌柜的各种安全风险隐患。