食品药品监管局提示关注导尿管产品存在的风险

　　导尿管大多数都用在尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、严重烧伤等患者排尿，外科手术后、膀胱冲洗等也常规留置导尿管。目前导尿管在临床上被大范围的应用，在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者导致非常严重伤害，应引起有关人员的重视。

　　自2002年至2010年5月13日，国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份，主要体现为：尿道损伤，尿路感染等。通过一系列分析发现，临床操作、护理不当是多数伤害事件发生的根本原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。典型病例如下：

　　患者×××，于2008年07月18日因肾结石入院就诊，术后按程序插入导尿管，导尿完毕拔出导管时气囊破裂，部分导管滞留，进行二次手术取出残留导管，经对症治疗，好转后出院。经分析，该事件中，气囊破裂可能与拔管时受到牵拉力过大、气囊内液体注入过量有关，同时也不排除产品质量不合格的因素。

　　鉴于导尿管在使用中也许会出现严重伤害的风险，为减少伤害事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员在使用前要选择正真适合的型号，检查产品质量；置管时要严格按照操作规范进行；充分掌握置管、护理、拔管等环节的操作要领和需要注意的几点；定期更换尿管及引流袋；尽量缩短导尿管的留置时间，减少感染的发生率。生产企业应加强生产的基本工艺监测与质量控制，确定保证产品质量；注意运输及储存过程中的妥善保管。按照《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监控监测和再评价工作。